 您的位置：首頁 > 認證培訓 > 新版GMP認證檢查和應對與質量管理體系案例分析培訓班 |
新版GMP認證檢查和應對與質量管理體系案例分析培訓班(南昌-成都) |
【>>在線登記培訓意向】
 |
（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
培訓安排：
第一期：2013年9月13日—16日 南昌帝濠大酒店（13日報到）
第二期：2013年9月25日—28日 成都九龍大酒店（25日報到）
培訓費用：800元/人（含資料費、證書費；食宿統一安排，費用自理）
培訓對象：
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；藥品生產企業質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員等。
培訓背景：
2010年版藥品GMP新增附錄《確認與驗證》（征求意見稿）對企業的驗證工作提出了更高的要求與更嚴的標準，為即將進行認證的企業設定了更高門檻。
新版GMP質量管理體系是其他體系管理的匯合點，在企業實施GMP過程中，不可避免的會產生一些難點、疑點。例如：質量管理體系的建立和完善、體系的評審、文件與批記錄編制、過程控制技術的應用、生產過程偏差、變更、糾正與預防措施的實施等等。為保證生產管理體系的適用性和有效性，解決新版認證過程中的疑點、難點問題，應廣大企業要求，經研究，中國醫藥行業協會邀請國內權威組長級檢查員和專家舉辦“新版GMP認證檢查和應對與質量管理體系案例分析培訓班”。
培訓講師及其培訓內容：
D1：主講人：王老師
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心、GMP組長級檢查員，曾先后任職于藥企、藥品檢驗所、藥品管理、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗、藥品生產及藥品經營的監督管理經驗。
1.如何應對GMP認證時的重點準備內容（軟件、硬件）；
2.新版GMP認證過程中突發問題的應對方法；
3.新版GMP認證實際問題分析與解決方法與應對策略；
4.新版GMP檢查員認為不符合的問題及解決方法；
5.從實驗室到車間、倉儲等各系統GMP認證時具體應該如何操作；
6.藥品相關工廠檢查項目的缺陷；
7.各企業GMP認證中的共性問題分析；
8.GMP檢查細節及問題與解決方法；
9.GMP自檢的組織與實施；
D2：主講人：馬義嶺
國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業進行培訓、國內外權威驗證專家、現為國際制藥工程協會（ISPE）中國分會會員發展委員會委員，調試及確認課程講師，2012年主持編寫并出版《制藥工藝驗證實施手冊》，率先將先進的國際理念與制藥行業驗證實踐完美結合。
1.CFDA最新公布的確認與驗證、取樣、計算機化系統等3個附錄；
2.質量管理體系的建立和培訓和實施；
3.工藝風險評估HACPP（危害分析和關鍵控制點）；
4.工藝類風險評估CQA/CPP（關鍵質量屬性/關鍵工藝參數）；
5.多種設備的清潔驗證；
6.清潔步驟的具體實施；
D3：主講人：劉繼峰
國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業進行培訓，從事制藥行業工作15年以上，在GMP認證咨詢方面有著豐富的經驗。同時曾在通過FDA認證的公司工作多年，參與公司的FDA認證項目，有生產技術及管理、質量管理、設備管理、國際認證經驗，特別是在質量體系建設方面有著豐富的經驗。曾主持并實施超過20多個新版GMP認證企業的質量體系建設工作。
1.質量管理體系中的文件管理；
2.藥品生產過程中的變更控制；
3.藥品生產過程中的偏差管理；
4.糾正措施和預防措施（CAPA）；
5.年度產品質量回顧 |
|
【報名咨詢】
聯系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
聯 系 人：李先生 陳小姐
傳真號碼：010-58850935
電子郵件：71peixun@163.com |
| |
