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符合FDAEU GMP要求的項目建設及執行高級培訓班(廣州-上海-北京) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
課程背景：
國內對通過FDA/EU的審計已經有了相當多的理論經驗，但是過去的培訓主要是對FDA/EU的標準進行理論培訓。為了加強我們國內企業在這方面的實際能力。應廣大企業要求，中國醫藥行業協會特邀請國際權威實戰專家舉辦“符合FDA/EU GMP要求的項目建設及執行高級培訓班”。
會議安排：
第一期：2013年10月21日-23日 廣州市 (21日報到)
第二期：2013年12月04日-06日 上海市（04日報到）
第三期：2013年12月11日-13日 北京市（11日報到）
參會對象：
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、醫療機構等相關專業人員；藥品生產企業質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員等。
會議說明：
1.培訓費2200元（資料費、證書費），食宿統一安排，費用自理；
2.培訓結束由中國醫藥行業協會頒發培訓證書，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。
會議內容：
實際FDA/EU項目流程（從項目的準備一直到FDA/EU 審計，包括以往項目的案例分析），介紹符合EU/FDA要求的藥企在各個領域所需具備的標準：關鍵的QA角色、設施、設備、工藝、計算機軟件、質量系統。
1 FDA/EU 項目驗證管理
- 法規解讀
- 系統設施符合GMP/GXPs
- 驗證項目管理（確認和驗證所需的所有活動及交付介紹）
HVAC
工藝系統確認
工藝自動化及計算機系統驗證
清潔驗證
QC驗證
風險分析
- 人員（QA的角色及其他方面應該以正確的方式執行）
2 符合FDA/EU的C&Q體系及各關鍵階段的程序、步驟
- 項目計劃
- 關鍵階段
- 支持性工作
- 中國本地制藥企業在C&Q實施過程中的常見問題
3 GMP 活動中的實例講解，包括：
- 無菌操作中的污染控制
- 基于風險評估的潔凈壓縮空氣取樣策略
4 供應商質量管理
5 回顧性驗證
6 案例分析 |
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