【培訓(xùn)時(shí)間】2013年10月18~19日(星期五~星期六) 【培訓(xùn)地點(diǎn)】上海 【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】¥1800/人(含授課費(fèi),合影費(fèi)、資料費(fèi),茶點(diǎn)、會(huì)務(wù)費(fèi),兩天午餐費(fèi))
【參加對(duì)象】從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
【課程目標(biāo)】 本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn),使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2003的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
【培訓(xùn)大綱】 1、ISO 13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 1.1 ISO與ISO 13485的定義 1.2 企業(yè)為什么要實(shí)施ISO 13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)? 1.3 ISO 13485:2003是什么? 1.4 建立體系的步驟有哪些? 1.5 ISO的精神(如何做?)
2、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)概況 2.2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運(yùn)用 2.3 PDCA模式(戴明環(huán))介紹及其運(yùn)用 2.4 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解 2.5 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析
3、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn) 3.1 GB/T 19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論 3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點(diǎn)、審核的基本程序、審核的基本方法
【考核發(fā)證】嚴(yán)格按照國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核,考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485:2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書,證書認(rèn)證認(rèn)可。
【授課形式】知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。 |