【培訓(xùn)時(shí)間】2013年10月18~19日（星期五~星期六）
【培訓(xùn)地點(diǎn)】上海
【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】￥1800/人（含授課費(fèi)，合影費(fèi)、資料費(fèi)，茶點(diǎn)、會(huì)務(wù)費(fèi)，兩天午餐費(fèi)）
【參加對(duì)象】從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
【課程目標(biāo)】
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
【培訓(xùn)大綱】
1、ISO 13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
1.1 ISO與ISO 13485的定義
1.2 企業(yè)為什么要實(shí)施ISO 13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)概況
2.2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運(yùn)用
2.3 PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運(yùn)用
2.4 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解
2.5 YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析
3、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)
3.1 GB/T 19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論
3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點(diǎn)、審核的基本程序、審核的基本方法
【考核發(fā)證】嚴(yán)格按照國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。
【授課形式】知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。 |
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（本課程全年循環(huán)滾動(dòng)開課，如遇開課時(shí)間或者地點(diǎn)不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時(shí)間、地點(diǎn)等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來電咨詢相關(guān)事宜！）
