培訓安排：2024年7月29-30日上海
收費標準：2500元/人，含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費。
參訓對象：從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
課程目標：
本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。
課程收益
完成課程并通過考試的學員，將能夠系統地理解ISO 13485標準條款要求，掌握實用的審核技巧，提高應對各種挑戰的能力.
授課形式：
講師采用獨特的實踐互動型授課方式，語言風趣幽默，內容貼近現實，理論結合實踐過渡自然，能夠言簡意賅地引領學員思考。
課程介紹
ISO 13485: 2016醫療器械質量管理體系內審員課程，將以新舊版本對照的方式，解釋每個條款更改的依據。本課程的設計致力于幫助醫療器械行業的從業者，在系統性地學習理解ISO 13485標準知識后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對組織內部的質量管理體系的有效性審核。
課上將通過對各種醫療器械產品的流程進行案例分析的方式，來闡述標準的理解和技術要求，并以模擬實戰的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內容生動，對企業的質量戰略提升以及引入新標準具有極大的幫助。
*本課程內容也可以為特定組織及其所處環境特別定制
課程大綱：
◇ 解釋ISO 13485質量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的
◇ 對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析，全面覆蓋每個要求在現行條件下的國際標準和技術指南
◇ 流程審核介紹（八卦圖）
◇ 執行基于過程識別、抽樣和提問的審核（烏龜圖）
◇ 如何書寫簡潔的不符合項，有效地報告審核發現
◇ 糾正措施的原因識別與跟蹤技巧
考核發證：
嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核，考試合格者頒發國家認監委認可的ISO 13485醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可。
講師介紹：王老師
具有十余年的臨床醫學實踐經驗，臨床介入和實驗室經驗，多年跨國企業醫療器械質量和設計經驗。獨立主導歐盟和美國產品上市項目超過50余項，CFP理論的創立者。曾服務于歐盟多家公告機構（英國、德國、荷蘭、意大利）， 主管醫療器械臨床評審，微生物滅菌評審，高風險產品的CE評審和審核。曾先后擔任技術負責人、首席講師以及證書簽發評審官，擁有豐富的項目經驗。
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